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凝血八因子告急!
2007年7月,被血友病患者称为“救命药”的凝血八因子出现断货。
2007年9月,北京、上海、天津、广州、辽宁、浙江……几乎都已出现零库存。
在中国近10万的血友病患者一直流传着这样一个故事:在东北的一个机场,运送凝血八因子的飞机刚刚落地,两位母亲因为一支凝血八因子争抢起来。没抢到的那位拍着腿痛哭失声:你把我儿子的命拿走了!
9月18日,华兰生物向北京人民医院捐赠凝血八因子时,得知消息的血友病患者和家属将医院堵了个水泄不通。
一时间,凝血八因子可谓一支难求!国家有关领导人为此专门做出批示。
血浆短缺
一份血液制品研究报告显示,国内采浆量从2003年的5000吨下滑到去年的3100吨。而血浆短缺也正是八因子缺货的一个重要原因。
凝血八因子是由健康人新鲜冰冻血浆经极复杂的工序制成的。全国33家血液制品生产企业中,只有上海莱士血制品有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所4家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号,而目前还在生产的仅有前3家。“中国年需凝血因子13亿单位,即使在血液制品生产高峰期的2004年,国内八因子年产不过4000万至6000万单位。按照生产能力来说,华兰公司可处理1000吨血浆,但现在一年也只有300吨可供处理,还不到1/3。”华兰的常务副总范蓓说起这些直摇头:“我们的营养费已经提高到了150元,可由于观念问题,不少人认为献浆丢人,所以献浆员仍在锐减。”
华兰董事长安康表示,从5月份人血白蛋白出现断货现象以来,血液制品企业便处于一个两难境地,面对着双重的压力。一是开工不足,药物短缺,无法满足患者需求;一是企业找不到足够的血浆,生产能力严重受限。
“经常会有血友病患者来求药,看着他们变形的关节和痛苦的样子,心里很难受,因为我们有这种生产能力,有时候却帮不上他们。”范蓓的眼圈有点红。
改制阵痛
一位业内人士认为,目前的血制品短缺,是2004年以来国家严格整顿血液制品行业的一个滞后效应。
其实,国家对血液制品行业的规范从未停止过。
上世纪80年代,我国推广单采血浆术解决了原料血浆供应问题,血液制品行业得到迅速发展。当时,国内六大生物制品研究所隶属于卫生部,在血液采集中逐渐形成了卫生部系统管辖下的各地方血站,由于血液制品利润较高,地方血站发展迅速。为了杜绝无序恶性竞争,2001年,国家有关部门决定不再审批新的血液制品企业,同时鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对进口血液制品采取了严格的管制措施。
“从2004年下半年开始,出于公共卫生安全考虑,国家开始整顿单采血浆站,并进行血浆站改制。在整顿之前,全国约有300家以上血浆站,现在的数量约只有一半。”
然而在血液制品市场高额利润的刺激下,单纯通过关停,难以改变浆站滥采的状况。为此,2006年4月,卫生部会同发改委、国资委等9个部委制定了《关于单采血浆转制的工作方案》,将原为县级卫生部门所属事业单位的浆站改制,由血液制品企业收购血站,试图斩断浆站与政府职能部门的利益关系,由血液制品企业收购血站,形成血浆原料一对一的供应,便于监管。
但是,一项制度的改革并不是一件容易的事情。由于单采血站是血液中心和地方卫生局的附属机构,许多属于事业单位,政企分开要花费很长的时间,而单采血站又属于血制品企业经营链的上游,因此使得采血过程变得漫长。
“华兰第一批应急药1000支已经生产出来,但只能解燃眉之急。按照这样的生产周期,即使现在供应足够血浆,短时间内也难以解决目前的缺货状况。”
资本优势
“关停不规范血站,又不允许开办新血站,这种情况下,谁拥有的血浆源越多,谁的话语权就越大。”
华兰70%的血浆都采自贵州。2004年,血浆市场供大于求,华兰在贵州收购了12家血浆站。2006年,由于血浆站改制,贵州卫生厅允许华兰收购的血浆站只剩下了6家。
为了保证原料,华兰不再只是将眼光盯在贵州。
在广西这个血浆源同样丰富地区,华兰收购了4家血浆站。
2007年4月,华兰以4360万元的高价竞拍到重庆市唯一的血液制品生产企业重庆益拓的全部资产。“重庆是西南地区重要的经济中心,它的人口很多,而且60%都是农业人口,血浆源很丰富。更重要的是它的区位优势、市场优势。重庆没有一家血液制品企业,而仅有的两家血浆站又都归华兰所有。进入重庆的同时,应该说我们已经占据了整个西南市场。”
“除了市场占有率和技术研发能力以外,优越的资金平台应该说是华兰最大的优势。”
由于血浆紧张,各血站都成了“香饽饽”,从去年下半年开始,各血液制品企业都全力投入争夺血站资源之中。
事实上,拍下血站并不是血液制品企业投资的终结,目前,国内血站因没有实行认证规范,在环境、设施、人员素质上存在一定差距,由于多年来地方管理的根深蒂固,向血液制品生产企业派员监督管理存在一定难度。“收购后第一件事情就是重新按照医药企业GMP的要求修建血站,培训员工。这同样需要一定的资金投入。”
从明年1月1日起,国家将推行血液制品原料血浆“检疫期”制度,即原料血浆投产前需要放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可投入生产,而这成了血液制品企业要面对的另一个难题。
有人算了一笔账,如果按照一家中型血液制品厂一个月投浆20吨来算,90天就要存60吨浆,而人血白蛋白从投浆制成成品需要4个月,流动资金就需要几千万元,投资巨大,不是每个企业都能够承担。与此同时,献血人员流动性很大,对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测也很难。
“这次肯定会淘汰一批规模小、品种少、消耗高的企业,现在国内30多家血液制品企业关停的已有十几家了。这对华兰来说,也是一个机遇。”
业内人士认为,目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小。在国内只有华兰生物、成都蓉生、蜀阳、上生所、莱士等企业的年处理血浆能力超过300吨。随着相关规定的实施,国内血液制品企业需要新一轮的竞争洗牌,来达到真正做强做大的目的。
“华兰频繁地收购血浆站,应该说是在为新一轮的洗牌做准备。再加上短期内国家不可能对血液制品进口解禁,这对华兰以及国内的血液制品企业来说,也是一极大的利好。”《经济视点报》 马丹丹
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